医考必过

药物生产的生产管理是什么

http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2018-10-13 08:02
药物生产的生产管理是什么:(一)批生产记录的要求及其保存期限1.要求批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完

药物生产的生产管理是什么:

(一)批生产记录的要求及其保存期限

1.要求批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

2.保存期批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。

未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。

(二)生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施

1.生产前应确认无上次生产遗留物;

2.应防止尘埃的产生和扩散;

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤医学教育|网编辑整理。洗涤后的药材及切制和炮制方法及制法规范品不宜露天干燥。

(三)批包装记录的内容

1.待包装产品的名称、批号、规格;

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

4.已包装产品的数量;

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

7.生产操作负责人签名。

相关资讯

关于我们 - 广告服务 - 法律声明 - 发展历程 - 网站地图