药品质量特性规定

药品质量特性规定：

1.安全性

是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。由于药品具有两重性，其不良反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。

2.有效性

是指在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，（医学网搜集整理）则不能成为药品。

药品的有效程度的表示方法：在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等区别，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”予以区别。

3.稳定性

是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、运输、储存和使用的要求。

4.均一性

是指药品的每一个单位产品（制剂的单位产品，如每一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制药过程中形成的药物制剂的固有特性。