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药品质量要求特性规定

http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2018-08-13 10:01
药品质量要求特性规定:(1)有效性:是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满足预防、

药品质量要求特性规定:

(1)有效性:

是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。

(2)安全性:

是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下,对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。

(3)稳定性:

是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,(医学网搜集整理)是药品的重要特征。

(4)均一性:

是指药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂,或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求,也是药品的重要特征。

(5)经济性:

是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以上方面以外(即药品的核心质量),还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。

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