补充申请与再注册

补充申请与再注册：

（一）批准文号的有效期及补充申请

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺医|学教|育网搜集整理、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

（二）撤销批准文号的情形及其管理

1.市场上已有供应的品种；

2.按照本办法应予撤销批准文号的：