药品注册检验抽样的要求内容
http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2018-07-12 15:00
药品注册检验抽样要求主要内容如下:第四十八条药品注册现场核查人员在现场抽样时,应参照药品抽样相关规定进
药品注册检验抽样要求主要内容如下:
第四十八条药品注册现场核查人员在现场抽样时,应参照药品抽样相关规定进行,操作规范,保证抽样的代表性,抽样过程不应影响所抽样品的质量。
第四十九条抽样人(医考必过网搜集整理)员应确定抽样批号,核实该批样品的总量,检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息,并核对相关信息是否与申报资料对应一致。
第五十条抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品,抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。
第五十一条抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量,用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第五十二条抽样人员完成抽样和签封后,应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章(医考必过网搜集整理)和被抽样单位公章。
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