药品说明书--药事管理与法规常考知识点

①该品种的国内外概况；

②制法；

③各项规定的依据（包括考核研究报告、试验数据和有关说明）；

④药理试验结果；

⑤毒理实验结果；

⑥临床观察结果；

⑦需进一步研究的问题；

⑧主要参考文献（如国外已有该品种的标准时，应有标准的对比分析）。

修订标准的起草说明书医学教育|网编辑整理，应包括修订的依据、数据、理由，三批以上样品及其检验数据。

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