药品不良反应报告主体、报告范围

药品不良反应报告主体、报告范围是药事管理与法规的重要知识点，为了帮助大家了解，小编为大家整理出如下内容：

法定报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。