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灭菌法-详细解释

http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2016-01-11 17:44

  一、基本概念

  灭菌法是灭菌制剂生产过程中最主要的单元操作之一,是指利用物理、化学或其他适宜方法杀灭或除去物料中一切活的微生物的方法。微生物包括细菌、真菌、病毒等,不同微生物对灭菌的抵抗力不同,灭菌效果也不同;细菌的芽胞具有较强的抗热能力,不易杀死,因此灭菌效果常以杀灭芽胞为标准。

  由于灭菌的对象是药物制剂,许多药物不耐高温,因此药剂学中选择灭菌方法与微生物学上的要求不尽相同,不但要求达到灭菌完全,而且要保证药物的稳定性,在灭菌过程中药剂的理化性质和治疗作用不受影响。

  灭菌:是用物理或化学方法杀灭或除去一切微生物(包括致病和非致病的微生物)繁殖体及其芽胞,以获得无菌状态的过程。

  消毒:用物理或化学手段杀灭病原微生物的过程。

  防腐:用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖的过程,也称“抑菌”。

  无菌:指没有任何活的微生物存在。但由于不存在绝对无菌的环境,故无菌状态仅指用现行的方法检查结果呈阴性的状态。

  二、F值与F0

  微生物常因营养条件缺乏或排泄物积聚过多而自然死亡。加热、电离幅射及化学药品等也能使微生物的蛋白质凝固、变性或干扰微生物繁殖能力。其中加热法是杀灭微生物最常用的方法。由于灭菌温度多系测量灭菌器内的温度,而不是测量被灭菌物体内的温度,同时无菌检验方法也存在局限性,若检品中存在极微量的微生物时,往往难以用现行的无菌检验法检出。因此对灭菌方法的可靠性进行验证是非常必要的。F和F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。

  (一)D值与Z值

  1、D值

  为微生物学耐热参数,是指一定温度下,将微生物杀灭90%所需的时间,单位为分钟。D值越大,说明微生物耐热性越强。

  2、Z值

  为灭菌的温度系数,是指某一特定微生物的D值减少到原来的1/10时所需升高的温度值,单位为℃,通常取10℃。

  也即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度。如,Z=10℃,表示灭菌时间减少到原来灭菌时间的1/10(但具有相同的灭菌效果),所需升高的灭菌温度为10℃。

  (二)F值与F0

  1、F值

  为在一定灭菌温度(T)、给定Z值所产生的灭菌效力与对比温度(T0)给定Z值的灭菌效力相同时,所需的相应时间,单位为分钟,即整个灭菌过程效果相当于T0温度下F时间的灭菌效果。其数学表达式如下:F=△tΣ10Τ-Τ0/Z(7-1)

  式中:△t为测量被灭菌物体温度的时间间隔,一般为0.5-1.0分钟或更小;T为每个△t测量被灭菌物体的温度;T0为参比温度。

  F值常用于干热灭菌。

  如,F=3,表示该灭菌过程对微生物的灭菌效果,相当于被灭菌物品置于参比温度下灭菌3分钟的灭菌效果。

  2、F0值

  F0值可以认为是以相当于121℃的热力灭菌时杀死灭菌容器中全部微生物所需的时间。如果湿热灭菌参比温度规定为121℃,并假设特别耐湿热的微生物指示剂(嗜热脂肪芽胞杆菌)的Z值为10℃,则:F0=△tΣ10Τ-121/10(7-2)

  式中:△t为测量被灭菌物体温度的时间间隔,一般为0.5-1.0分钟或更小;T为每个△t测量被灭菌物体的温度。

  当产品以121℃湿热灭菌时,灭菌器内的温度虽然能迅速升到121℃,而被灭菌物体内部则不然,通常由于包装材料性能及其他因素的影响,使升温速度各异,而F0值将随着产品灭菌温度(T)的变化而呈指数地变化。故温度即使很小的差别(如0.1-1.0℃)将对F0值产生显著影响。由于F0值是将不同灭菌温度折算到相当于121℃湿热灭菌时的灭菌效力,并可定量计算,故用来监测验证灭菌效果有重要的意义。

  F0仅用于热压灭菌。灭菌中,只需记录灭菌温度和时间,即可按式(7-2)算出F0.

  USP和BP均用F0值作为评价热压灭菌可靠性的参数,并规定注射剂在热压灭菌过程中的F0值不得小于8分钟,以保证灭菌效果。

  为使F0值测定准确,应选择灵敏度高、重现性好、精密度为0.1℃的热电偶温度计,并对其进行校验。灭菌时应将热电偶的探针置于被测物的内部,经灭菌器通向柜外的温度记录仪(有些灭菌记录仪附有F0值计算器),在灭菌过程中和灭菌后自动显示F0值。另外,还应考虑其它一些因素对F0值的影响,如容器的大小、形状及在灭菌器内的数量和排放情况;热穿透系数;灭菌溶液的粘度、容量等等,其中以排布放置影响最大,因此应该合理安放灭菌物品。

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