省药品监督管理部门批准事项

省药品监督管理部门批准事项：

　　（1）药品生产许可证；（药品管理法，P51，7条）

　　（2）药品经营许可证（批发）（药品管理法，P52，14条）（零售是县以上局）

　　（3）医疗机构制剂许可证；（药品管理法，P53，23条）（注意先要经过省卫生行政部门审核同意）

　　（4）医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放；②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准；（药品管理法，P53，25条；药品实施条例，P65，23条；P67，47条）

　　（5）中药饮片炮制方法规范；（药品管理法，P52，10条）

　　（6）有关药品广告的行政权限：

　　①审查药品广告（药品管理法，P57，60条）；②批准、核发药品广告批准文号（60条）；③检查经批准的药品广告（62条）；④向药品广告监督管理机关通报（62条；药品管理法实施条例，P70，78条）；⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议（P57，62条）；⑥停止该药品广告发布（P70，76条）；⑦责令限期改正（P70，77条）；⑧撤销药品广告批准文号（P68，55条）；⑨情节严重的，予以公告（P68，55条）

　　（注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门）

　　（7）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作（药品管理法实施条例，P62，5条）

　　（8）药品批发、零售GSP认证、发证机构；（药品管理法实施条例，P63，13条）（注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局）

　　（9）受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查；②申报资料形式审查；③检验试制的样品。（药品管理法实施条例，P65，29条）

　　（10）普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局；（处方药与非处方药分类管理办法（实行），P118，8条）

　　（11）医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。（注意和医疗机构制剂许可证对照）（处方管理办法，P125，17条）

（1）药品生产许可证；（药品管理法，P51，7条）

（2）药品经营许可证（批发）（药品管理法，P52，14条）（零售是县以上局）

（3）医疗机构制剂许可证；（药品管理法，P53，23条）（注意先要经过省卫生行政部门审核同意）

（4）医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放；②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准；（药品管理法，P53，25条；药品实施条例，P65，23条；P67，47条）

（5）中药饮片炮制方法规范；（药品管理法，P52，10条）

（6）有关药品广告的行政权限：

①审查药品广告（药品管理法，P57，60条）；②批准、核发药品广告批准文号（60条）；③检查经批准的药品广告（62条）；④向药品广告监督管理机关通报（62条；药品管理法实施条例，P70，78条）；⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议（P57，62条）；⑥停止该药品广告发布（P70，76条）；⑦责令限期改正（P70，77条）；⑧撤销药品广告批准文号（P68，55条）；⑨情节严重的，予以公告（P68，55条）

（注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门）

（7）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作（药品管理法实施条例，P62，5条）

（8）药品批发、零售GSP认证、发证机构；（药品管理法实施条例，P63，13条）（注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局）

（9）受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查；②申报资料形式审查；③检验试制的样品。（药品管理法实施条例，P65，29条）

（10）普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局；（处方药与非处方药分类管理办法（实行），P118，8条）

（11）医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。（注意和医疗机构制剂许可证对照）（处方管理办法，P125，17条）