《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)
http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2018-03-19 18:02
一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应
一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?
“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项,可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。
二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?
按照新注册分类2.4进行申报。
三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?
已知活性成份指“已上市药品的活性成份”,包含境内境外已上市。
四、新注册分类3、4类,如何提出注册申请?
按照申报生产形式提出注册申请。
五、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?
(一)新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元,完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元;申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元,经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元;申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。
(二)新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的,申报生产/上市时需补交6.72万元。
医考必过网推荐网络课程!超高通过率!
|
||||
课程名称 | 试听 | 报 名 | ||
妇产科主治医师资格考试网上辅导火爆热招 |
试听
|
|
||
执业药师考试网上辅导!专家24小时答疑 |
试听
|
|
||
临床执业助理医师资格考试网上辅导火爆热招! |
试听
|
|
||
公卫执业医师资格考试网上辅导火爆招生!全程视频授课 |
试听
|
|
||
中医执业助理医师精品通关班火爆招生 |
试听
|
|
||
2016年中医主治医师网上辅导火热招生中 |
试听
|
|
||
临床执业助理医师精品无忧班招生方案 |
试听
|
|
||
初级护师考试辅导让您轻松过关,报名更有超值优惠! |
试听
|
|
相关资讯
热门推荐
相关阅读
关于我们 - 广告服务 - 法律声明 - 发展历程 - 网站地图 |
医考必过网版权所有 蜀ICP备08001560号
Copyright © 2005-2015 All Rights Reserved