输液——输液剂生产中易发生的问题及解决途径

　　输液生产中存在的主要问题是澄明度问题、染菌和热原反应。

　　（一）澄明度问题

　　主要由微粒引起，微粒包括碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌、真菌等。微粒产生的原因及解决方法有：

　　1、工艺操作中的问题

　　原因：车间空气洁净度差，输液瓶、胶塞、隔离膜洗涤不干净，滤器选择不当，滤过方法不好，灌封操作不合要求，工序安排不合理等。

　　解决方法：加强工艺过程管理；采用层流洁净技术来净化空气；微孔滤膜过滤。

　　2、橡胶塞与输液瓶质量不好

　　钙、锌、硅酸盐及铁等物质可从橡胶塞和玻璃容器中析出，成为输液中的“小白点”，在贮存期间可污染药液，故对胶塞与容器的质量须进一步提高。国内现使用丁睛橡胶有利于提高输液的质量。

　　3、原辅料质量

　　如注射用葡萄糖可能含有少量蛋白质及因水解不完全而产生的糊精、钙盐等杂质，这些杂质可使输液产生乳光、小白点、发浑。目前国内已制订“输液用”的原辅料质量标准。

　　4、医院输液操作对输液的污染

　　静脉滴注装置不净、无菌操作不严、不适当的输液配伍育|加药等。可考虑安置终端过滤器（0.8μm的微孔滤膜），使微粒大幅度减少。

　　（二）热原反应

　　热原反应在使用过程中的污染约占80%以上。

　　（三）染菌

　　原因在于生产过程中严重污染、灭菌不彻底、瓶塞不严、漏气等。为此生产时要尽量减少制备过程中的污染、严格灭菌、严格包装。