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软胶囊剂的制备

http://www.ykbg.net/ 来源:原创 2015-01-31 11:53
1.影响软胶囊成形的因素:软胶囊是软质囊材包裹液态物料而成,因此有必要了解囊壁和囊芯液对软胶囊成形的影响

  1.影响软胶囊成形的因素:软胶囊是软质囊材包裹液态物料而成,因此有必要了解囊壁和囊芯液对软胶囊成形的影响。

  (1)囊壁组成的影响:囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点,也是软胶囊剂成形的基础,它由明胶、增塑剂、水三者所构成,其重量比例通常是,干明胶∶干增塑剂∶水=1∶0.4~0.6∶1.若增塑剂用量过低(或过高),则囊壁会过硬(或过软);由于在软胶囊的制备中以及在放置过程中仅仅是水分的损失,因此,明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。|育常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。

  (2)药物性质与液体介质的影响:由于软质囊材以明胶为主,因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充,而且填充物多为液体,如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液,少数为固体物。值得注意的是:液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物,如乙醇、酮、酸、酯等,能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性等,这些均不宜制成软胶囊。液态药物pH以2.5~7.5为宜,否则易使明胶水解或变性,导致泄漏或影响崩解和溶出,可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。

  (3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响:软胶囊剂常用固体药物粉末混悬在油性或非油性(PEG400等)液体介质中包制而成,圆型和卵型者可包制5.5~7.8ml.为便于成形,一般要求尽可能小一些。为求得适宜的软胶囊大小,可用“基质吸附率”来计算。

  基质吸附率:基质吸附率=基质重量/固体药物重量

  根据基质吸附率,称取基质与固体药物,混合匀化,测定其堆密度,便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。显然固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等,均会对基质吸附率有影响,从而影响软胶囊的大小。

  2.软胶囊剂的制备方法:常用滴制法和压制法制备软胶囊。

  (1)滴制法:滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊材(一般称为胶液)与药液,分别在双层滴头的外层与内层以不同速度流出,使定量的胶液将定量的药液包裹后,滴入与胶液不相混溶的冷却液中,由于表面张力作用使之形成球形,并逐渐冷却、凝固成软胶囊,如常见的鱼肝油胶丸等。滴制中,胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量,|育应通过实验考查筛选适宜的工艺条件。

  (2)压制法:压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片,再将药液置于两个胶片之间,用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法。目前生产上主要采用旋转模压法(模具的形状可为椭圆形、球形或其他形状)。

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